Знание. Избор. По-добро здраве.
Научи как работят клиничните проучвания и открий възможности за участие – прозрачно, на разбираем език и с фокус върху безопасността.
for Industry Partners
Активно си сътрудничим с водещи CRO и фармацевтични компании
Как протича участието?
Всяка стъпка е внимателно планирана за вашата безопасност и комфорт. От първия контакт до финалното посещение, нашият екип е до вас, за да осигури най-добрата грижа и подкрепа през целия процес.
НАУЧЕТЕ ПОВЕЧЕФази на клиничното изпитване
Фаза 1 (Phase I)
Безопасност и поносимост на продукта. Малък брой участници, често здрави доброволци. Определяне на безопасна доза.
Фаза 1 (Phase I)
Основна цел: безопасност и поносимост на продукта.
Какво се изследва:
- дали има нежелани реакции и какви са те
- как организмът “обработва” продукта: PK (фармакокинетика)
- какво е въздействието върху организма: PD (фармакодинамика)
- каква доза е безопасна
Кои участват: най-често здрави доброволци; при онкология – пациенти
Обичайни размери: малък брой участници (често десетки)
Как протича: ескалация на дозата, SAD/MAD, интензивно наблюдение
Резултат: първа картина за безопасност + ориентир за дози за Фаза 2
Фаза 3 (Phase III)
Потвърждение на ефективността в голяма популация. Основата за регистрация. Стотици до хиляди участници.
Фаза 3 (Phase III)
Основна цел: потвърждение на ефективността и безопасността в голяма популация – основата за регистрация.
Какво се изследва:
- дали новото лечение е по-добро/равностойно спрямо стандартното
- нежелани реакции, включително по-редки
- ефект върху ключови клинични крайни точки
Кои участват: пациенти в много центрове и държави
Обичайни размери: стотици до хиляди участници
Защо е важна: регулаторите (EMA/FDA) искат данни от Фаза 3 за одобрение
Резултат: ако данните са убедителни → подаване за регистрация
Фаза 2 (Phase II)
Ефективност и оптимална доза при пациенти. По-широка оценка на безопасността. Десетки до стотици участници.
Фаза 2 (Phase II)
Основна цел: дали работи (ефективност) и каква е оптималната доза при пациенти.
Какво се изследва:
- ефективност при целевото заболяване
- по-широка оценка на безопасността
- дозировка/режим: най-добра комбинация
- взаимодействия с други лекарства, биомаркери
Кои участват: пациенти с конкретното заболяване
Обичайни размери: десетки до стотици участници
Типични дизайни: рандомизирани проучвания, сравнение с плацебо, доза-отговор
Резултат: доказателства за потенциал и ясна доза за Фаза 3
Фаза 4 (Phase IV)
Наблюдение след одобрение. Дългосрочна безопасност и реална ефективност в “реалния живот”.
Фаза 4 (Phase IV)
Основна цел: наблюдение след одобрение – дългосрочна безопасност и реална ефективност.
Кога се прави: след като продуктът вече е на пазара
Какво се изследва:
- дългосрочни нежелани реакции и много редки странични ефекти
- ефективност и безопасност в “реалния живот”
- понякога нови показания, нови групи пациенти
- взаимодействия, придържане към терапията
Форми: наблюдателни проучвания/регистри, допълнителни клинични изпитвания
Резултат: по-пълна картина за рискове/ползи, актуализация на листовка
Клиничните изпитвания обикновено се провеждат на етапи (фази). Всяка фаза отговаря на различни въпроси: безопасно ли е, действа ли, каква е правилната доза, как се сравнява с наличните терапии, и какво се случва при дългосрочна употреба. Важно: във всяка фаза участието е доброволно и става след информирано съгласие.
Пътя на пациента в едно клинично проучване
От първия контакт до финалното посещение - всяка стъпка е внимателно планирана за вашата безопасност, комфорт и успешно участие.
Какво казват хората за нас
Научете повече от опита на нашите партньори и клиенти, които са работили с нас
В клиничния център ще получите ясна и подробна информация за целта на проучването, как протича и какви нови лекарства или терапии ще бъдат изследвани. Вие решавате дали да участвате, като подписвате информирано съгласие – документ, който ви гарантира, че участието е доброволно.
Мария Петрова
Участник в клинично изпитване
Направи следващата крачка
Провери дали има проучване, което отговаря на твоето състояние или интерес.
НАМЕРИ КЛИНИЧНО ПРОУЧВАНЕКлинични проучвания в областта на сърдечно-съдовите заболявания
Изследване на нови терапии за сърдечна недостатъчност и превенция на инфаркт.
ВИЖТЕ ДЕТАЙЛИИновативни терапии за лечение на рак
Проучване на нови имунотерапии и таргетни лечения за различни видове рак.
ВИЖТЕ ДЕТАЙЛИКой какво прави в клиничните проучвания
Зад всяко клинично изследване стои екип от професионалисти и грижа
Клиничното проучване не е просто тест на ново лекарство или терапия. То е усилена и съвместна работа на лекари, медицински сестри, координатори, специалисти по данни, фармаколози, монитори и регулатори, които спазват най-високите международни стандарти за качество и безопасност – ICH GCP (Good Clinical Practice). Всеки член на екипа има ясно дефинирана роля. Познаването им ще ви помогне да разберете кой за какво отговаря, към кого можете да се обръщате и как се гарантира безопасността ви.
Главен изследовател (Principal Investigator – PI)
Образование и роля: Лекар със специализация и дългогодишен опит, който отговаря за научната, етичната и медицинската страна на проучването.
Основни отговорности: Подписва документацията, осигурява информирано съгласие, следи за спазване на протокола и стандартите GCP, медицински наблюдава участниците.
Как комуникира с вас: PI може да ви прегледа при включване и при медицински въпроси. Обсъждане на рискове, лекарства и симптоми.
Подизследователи (Sub-Investigators)
Роля: Лекари или специалисти, които подпомагат PI в конкретни медицински дейности – невролог, кардиолог, ендокринолог и др.
Какво правят: Провеждат целенасочени прегледи и тестове, интерпретират резултати, наблюдават участниците, водят медицинска документация, съветват PI.
Защо са важни: Гарантират мултидисциплинарен подход и специализирана експертиза.
Може да се обърнете към тях за: Преглед свързан с тяхната специалност, обсъждане на изследвания или симптоми.
Изследователски координатор (Study Coordinator)
Профил: Връзката между всички участници - пациенти, лекари, медицински сестри, монитор, спонсор, лаборатории. Обикновено медицински специалист с GCP обучение.
Основни функции: Организира и координира ежедневната работа, подготвя графика на визитите, контролира процедурите, въвежда данни в системите, поддържа връзка с CRA.
Връзка с пациента: Човекът, който ще ви се обади, ще ви насочи, ще ви помогне при всяко посещение и ще отговори на въпросите ви.
Изследователска медицинска сестра (Study Nurse)
Образование: Регистрирани медицински специалисти с обучения по ICH-GCP, безопасност на пациента, фармаконаблюдение, вземане на биологични проби.
Основни дейности: Взема кръв, урина и други проби, измерва жизнени показатели, извършва тестове (ЕКГ, спирометрия), подготвя пациента за изследвания, следи за нежелани реакции.
Отношение към участника: Човекът, който се грижи за вашия комфорт, безопасност и спокойствие при всяко посещение. Следи вашето състояние и съобщава на изследователя при промяна.
Клиничен монитор (CRA)
Кой е той: Представител на компанията (спонсор или CRO), която организира проучването. Не е част от медицинския екип, но има критична функция.
Функции: Наблюдава, проверява и гарантира, че всичко се извършва по правилата на медицинската етика, закона и международните стандарти ICH-GCP.
Какво прави: Посещава центъра (pre-study visit), проверява оборудването, помещенията, документацията, уверява се че PI и екипът имат нужния опит, съобщава на спонсора дали центърът може да бъде включен.
Важност: Проверява мястото, в което ще участвате, дали отговаря на всички изисквания за безопасност и качество още преди да бъде включен първият участник.
Спонсор
Кой е той: Организацията, която финансира и притежава новия лекарствен продукт или медицинско изделие. Може да бъде фармацевтична компания, биотехнологична фирма, университет или научен институт.
Какво прави: Разработва и одобрява протокола, осигурява лекарствата и инструкциите, възлага провеждането на CRO, следи и анализира резултатите, подава информация към здравните власти.
Роля: Не контактува директно с пациентите, но отговорността му е да гарантира, че проучването е етично, безопасно и че всички участници са защитени и оценени с уважение.
Значение: Благодарение на спонсора новите терапии достигат от лабораторията до реалните пациенти.